GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược phẩm như thế nào? Theo quy định của Bộ Y tế trong ngành sản xuất thuốc bên cạnh tuân thủ tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì? Cùng chúng tôi tìm hiểu bài viết chi tiết dưới đây:
1. GSP là gì?
GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng.
GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.
2. Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược phẩm
- Thủ kho cần được đào tạo kỹ lưỡng
Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc.Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
- Nhà kho và trang thiết bị
Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho, hệ thống cửa đóng mở nhanh…
Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài.
Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết.
Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:
Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.
3. Thế nào là một kho hàng đạt tiêu chuẩn GSP?
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng…
Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu nhiễm khác. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ 30 độ C và độ ẩm không quá 70%. Ngoài ra, cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt theo nhãn như:
- Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8 độ C.
- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C.
- Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá – 10 độ C.
- Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.
- Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C.
Để đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt, ẩm độ các kho cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt và ẩm độ, việc đánh giá phải tuân theo quy định chung của hướng dẫn.
4. Các thiết bị cần có để nhà kho dược phẩm đạt tiêu chuẩn GSP
Cửa phòng sạch kho lạnh nhằm giữ nhiệt, ngăn hơi lạnh thất thoát ra bên ngoài. Nhưng vẫn đảm bảo việc di chuyển người và hàng hóa ra vào một cách thuận lợi. Giúp cho nhà máy đạt các tiêu chuẩn an toàn trong vận hành sản xuất: ISO 14000, ISO 45001:2018, ROHS, HACCP, GMP…
Cửa cuốn nhanh High Speed Door hỗ trợ lưu thông, đóng mở thông minh và ổn định trong thời gian dài, an toàn, hiệu quả và tính tuân thủ cao ngay cả trong các điều kiện khắc nghiệt. Giúp chất lượng hàng hóa trong kho được đảm bảo an toàn tiết kiệm kinh phí cho doanh nghiệp.
Cửa kho lạnh phòng sạch 
Cửa cuốn nhựa tốc độ cao
Vách ngăn màn nhựa PVC có tác dụng ngăn bụi bẩn, hạn chế sự thất thoát hơi lạnh, ngăn côn trùng xâm nhập. Được sử dụng phổ biến để làm vách ngăn khu vực mà không cần phải lắp đặt cửa, giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối ưu chi phí nhưng vẫn hỗ trợ lưu thông dễ dàng.
Quạt chắn gió và quạt thông gió lọc không khi, bụi bẩn và côn trùng tối ưu. Đây là giải pháp tiết kiệm năng lượng, tạo một lớp màn chắn bằng không khí ở lối ra vào, ngăn không khí lạnh thất thoát ra ngoài. Đồng thời côn trùng, bụi bẩn, mùi hôi bên ngoài cũng không thể xâm nhập vào bên trong.
Hiện Naviflex đang cung cấp các thiết bị trên, mọi thắc mắc về sản phẩm có thể liên hệ cho chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn!
Naviflex – Nhà sản xuất và cung ứng giải pháp cửa công nghiệp nhằm hỗ trợ kiểm soát nhiệt độ, côn trùng trong quá trình xuất nhập và lưu thông hàng hóa:
Cửa cuốn nhanh – Cửa trượt trần – Cửa cuốn kim loại – Cửa kho lạnh – Cửa chống cháy – Màn nhựa PVC
Để được tư vấn về giải pháp cửa công nghiệp, vui lòng liên hệ với Naviflex để được tư vấn nhanh chóng và cụ thể nhất .
VP. HỒ CHÍ MINH:
- sales@naviflex.vn
- (+84) 938 828 242
- (+84-28) 7306 2776
- 21 Quách Đình Bảo, Phú Thạnh, Tân Phú, HCM.
- Bản đồ
VP. HÀ NỘI:
- support@naviflex.vn
- (+84) 905 937 664
- (+84) 962 442 772
- (+84-24) 7307 3339
- Tòa A3-3205 Ecolife Capitol 58 Tố Hữu, Trung Văn, Nam Từ Liêm, HN
- Bản đồ
Naviflex cung cấp sản phẩm và dịch vụ trên khắp các tỉnh thành tại Việt Nam:
- Miền Bắc: Hà Nội, Quảng Ninh, Vĩnh Phúc, Bắc Ninh, Hải Dương, Hải Phòng, Hưng Yên, Thái Bình, Hà Nam, Nam Định, Ninh Bình.
- Miền Trung: Thanh Hoá, Nghệ An, Hà Tĩnh, Quảng Bình, Quảng Trị, Thừa Thiên Huế, Đà Nẵng, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Phú Yên, Khánh Hoà, Ninh Thuận, Bình Thuận.
- Miền Nam: Bình Phước, Tây Ninh, Bình Dương, Đồng Nai, Bà Rịa – Vũng Tàu, TP Hồ Chí Minh, Long An, Tiền Giang, Bến Tre, Trà Vinh, Vĩnh Long, Đồng Tháp, An Giang, Kiên Giang, Cần Thơ, Hậu Giang, Sóc Trăng, Bạc Liêu, Cà Mau.
- Tây Nguyên: Kon Tum; Gia Lai; Đắk Lắk; Đắk Nông; Lâm Đồng.
CÁC BÀI VIẾT LIÊN QUAN
